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FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）
此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。
文件每一页须标明页码及日期。（月/年）
该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。
SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企业地址
提供地址，联系方式
2. 生产地址
提供地址，联系方式
3. 相关代理
3.1 本国联络人
指出本国联络人，联系方式
3.2 美国代理
FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。
联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。
SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT
我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。
We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.
我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。
We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.
我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。
知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）
该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。
This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly
according to the Freedom of Information Act.
任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。
Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application
SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL
1．组织机构图 Chart of Organisation
包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制）
including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality assurance and quality control)
2．关键人员 Key personnel
简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，专业）、资格、经验。
Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department
SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES
1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings
标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）
Mark the location of key buildings
2．仓储设施 Storage facilities
应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）
Acreage,and characteristics of any special buildings
3．生产设施 Production facilities
3.1 概述 General information
应说明面积及任何特殊建筑结构特点。
Acreage,and characteristics of any special buildings
3.2 设备平面布置
Plane layout of equipments
标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。
Layout plane of equipments with their reference number and usage
3.3 主要生产设备目录
Catalogue
主要生产设备一览表包括：
Schedule of main manufacturing equipments
设备编号 设备名称 设备容积/材质 位置（工序号）
例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢
reference number name capacity/materials location
eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel
3.4厂房、设备维护及校验
maintenance
说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）
descriptions of inner procedures for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )
4．QC 实验室 Laboratory
4.1 概述 General information
应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）
Acreage,and characteristics of any special buildings
4.2 主要实验设备
Main equipments of laboratory
主要实验设备一览表包括：
Schedule of main equipments of laboratory
名称 生产厂商/型号 编号 校验周期、台数
例： 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40
name manufacturer/type reference number
eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2
4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments
说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）
Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments
SECTION E：原材料控制程序 Procedures for materials control
1．原材料进货程序 Materials stock procedures
简要描述 Brief description
2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials
简要描述 Brief description
3．原材料发送 Transmit and delivery of materials
简要描述 Brief description
SECTION F：XXX的生产 XXX production
1． 产品概述 General information
1．1 命名
美国采用的名称
药典名称
化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight
通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name
企业名称或实验室代码
化学摘要服务（CAS）编码 (Chemical Abstract Service) mnumber
1．2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization
基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品，采用与法定参照标准的相当的描述即可。
对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在（经实验数据证明）
Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.
Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)
1.2.1 结构 structure
结构式structural formula
分子式 molecular formula
分子量 molecular mass
对从自然来源的蛋白质类原料药，应包括：显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示，对分子的大致描述（如，形状, 二硫键,亚单元组成），氨基酸残余数，分子量。
1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure（药典标准品与样品图谱对比）
┉元素分析 element analysis（一批）
┉红外光谱 IR spectrum（三批）
┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）
┉紫外光谱 UV spectrum（三批）
┉质谱 Mass spectrum（一批）
待续……
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7月5日
关于FDA认证资料的更新
关于FDA的认证资料，站主将不断的进行更新，希望您经常支持本站！
9:22 | 添加评论 | 固定链接 | 引用通告 (0) | 写入日志 | FDA认证资讯
7月4日
EDMF公开部分（一）
欧洲药品主文件
(名称)
XXXXXX制药厂
目 录
1. 活性成分... 3
1.1 质量标准与常规检验... 3
1.1.1 质量标准... 3
1.1.2 常规检验... 3
1.2 科学资料... 3
1.2.1 命名... 3
1.2.2 产品描述... 3
1.2.3 生产方法... 3
1.2.3.1 生产厂商和地址... 3
1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3
1.2.3.3 生产过程简介... 3
1.2.3.3.1 工序名称... 3
1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误！未定义书签。
1.2.5 发展化学：... 3
1.2.5.1 对照品... 3
1.2.5.2 潜在异构体... 3
1.2.5.3化学机构证明... 3
1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3
1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3
1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3
1.2.5.3.4 质谱... 3
1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3
1.2.5.3.6 元素分析... 3
1.2.5.3.7 物理化学性质... 3
1.2.6 杂质... 3
1.2.6.1 残留溶剂... 3
1.2.7 批分析... 3
2.稳定性实验数据... 3
2.1 分析方法... 3
2.2 结论... 3
2.3 长期实验：... 3
2.4 加速实验：... 3
2.5 影响因素实验: 3
1. 活性成分
厂名:
地址:
邮编:
电话:
传真:
邮箱:
主页:
联系人:
工厂情况简介:
中国GMP认证证书
1.1 质量标准与常规检验
1.1.1 质量标准
性状:
鉴别:
旋光:
相关物质:
巯基化物:
重金属:
干燥失重:
硫酸盐灰分:
含量:
粒度:
1.1.2 常规检验
分析方法: 欧洲药典第四版（Ph.Eur.4）
名称~版本 |
